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3M公司的1860型医用防护口罩等已完成审批,准予上市

 国家药监局新闻近?#31449;?#34892;发布会,发言人颜江瑛就开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况进行介绍。

  颜江瑛表示,根据防控急需,国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件,启动了应急审批程序,加快了防控急需医疗器械产品的审批工作,加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感?#23616;?#27969;感有关医疗器械及生产许可情况的通知》(食药监械函[2009]32号)、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》(食药监办械[2009]39号)、《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械[2009]95号)、《医疗器械应急审批程序》(国食药监械[2009]565号)等一系列工作文件,从注册、生产、流通等?#26041;?#23545;加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中,《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管;各有关企业应严格按?#23637;?#23478;标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

  另外,根据《医疗器械应急审批程序》的规定,先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家,对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核,对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批,准予上市。

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