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3M公司的1860型醫用防護口罩等已完成審批,準予上市

 國家藥監局新聞近日舉行發布會,發言人顏江瑛就開展甲型H1N1流感防控醫療器械有關工作情況進行介紹。

  顏江瑛表示,根據防控急需,國家食品藥品監督管理局及時下發了相關工作文件,啟動了應急審批程序,加快了防控急需醫療器械產品的審批工作,加強了防護產品的生產和流通監管。先后下發了《關于調查防控人感染豬流感有關醫療器械及生產許可情況的通知》(食藥監械函[2009]32號)、《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》(食藥監辦械[2009]39號)、《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(食藥監辦械[2009]95號)、《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械[2009]565號)等一系列工作文件,從注冊、生產、流通等環節對加強防護產品監管和保障提出明確要求。其中,《關于加強醫用口罩監管工作的通知》明確要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準情況加強監管;各有關企業應嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。

  另外,根據《醫療器械應急審批程序》的規定,先后兩次組織病毒學、檢驗醫學、預防醫學、技術審評、產品檢測等方面的專家,對有關企業的防護口罩產品進行了評估和審核,對3M公司的1860型醫用防護口罩等在9月份已經完成審批,準予上市。

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